خبر خوب!؟IVDR CECگواهینامه ACCUGENCE®Pمحصولات  

در تاریخ ۱۱ اکتبر، سیستم چند مانیتورینگ ACCUGENCE®، دستگاه چند مانیتورینگ ACCUGENCE (سیستم آنالیز قند خون، کتون و اسید اوریک ACCUGENCE، شامل دستگاه اندازه‌گیری PM900، نوارهای قند خون SM211، نوارهای کتون خون SM311، نوارهای اسید اوریک SM411 و غیره) رونمایی شد.گواهینامه کلاس C از IVDR را دریافت کرد.

با اخذ گواهینامه IVDR CE صادر شده توسط TÜV SÜD، نهاد مورد تایید اتحادیه اروپا، که گامی مهم و قابل توجه در پیشرفت ACCUGENCE® است، و پیشرفت بزرگی در روند کاوش در بازار خارج از کشور e-LinkCare محسوب می‌شود.

درباره IVDR

مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اتحادیه اروپا (IVDR) که در ۲۵ مه ۲۰۱۷ لازم‌الاجرا و در ۲۶ مه ۲۰۲۲ اجرا شد، الزامات جامع‌تر و سختگیرانه‌تری برای بررسی فنی، ارزیابی بالینی و نظارت بر بازار تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی دارد تا ایمنی، اثربخشی و کیفیت محصولات تضمین شود.

طبق مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اتحادیه اروپا، اخذ گواهینامه IVDR CE شرط لازم برای دسترسی محصول به بازار اتحادیه اروپا است، یعنی محصول «ویزا» ورود به بازار اروپا را دریافت کرده است.

این واقعیت که محصولات ما می‌توانند گواهینامه IVDR CE را دریافت کنند، نشان می‌دهد که ما ...®سیستم چند نظارتی، الزامات استاندارد بالای بازار اتحادیه اروپا را از نظر کیفیت محصول، ایمنی و اثربخشی و همچنین سطح فنی برآورده کرده است.همچنینسطح کنترل کیفیت به استانداردهای بین المللی رسیده است.